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产品详细Detailed

产品名称: 一次性医用口罩
产品型号:
产品简介:

详细说明

使用说明书  
【产品名称】一次性使用医用口罩  
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20150088号  
【医疗器械注册证编号】豫械注准20202140686  
【产品技术要求编号】豫械注准20202140686  
【规格型号】  
型号按照形状划分为平面型,规格按照佩戴方式划分为耳挂式、绑带式。  
【产品性能】  
1、外观:一次性使用医用口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。  
2、结构与尺寸:一次性使用医用口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌,尺寸为17.5㎝×9.5㎝,误差为±5%。  
3、鼻夹:一次性使用医用口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成长度应不小于8.0㎝。  
4、口罩带:口罩带应戴取方便,每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。  
5、细菌过滤效率(BFE):一次性使用医用口罩的细菌过滤效率应不小于95%。  
6、通气阻力:一次性使用医用口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/㎝²。  
7、非无菌一次性使用医用口罩应符合表1的要求。  
8、灭菌一次性使用医用口罩应无菌。  
9、环氧乙烷残留量:一次性使用医用口罩经环氧乙烷灭菌,灭菌后环氧乙烷残留量不大于10μg/g。  
【结构组成】由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成。  
【适用范围】供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。  
【使用方法】  
1、打开包装取口 罩,带鼻梁夹的面为外面,一手托住口罩。  
2、双手穿过耳带,将鼻夹置于上部,把口罩戴在鼻子和嘴部。  
3、耳带应放在耳根处,从头到脚展开,使口罩的褶皱完全展开,这有助于较大限度地覆盖住面部,尽量减少呼吸所需的层数。  
4、轻捏鼻夹,防止空气进入。  
【注意事项】  
1、本品分两种形式提供,一种为无菌形式,经环氧乙烷灭菌,另一种为非无菌形式,包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩为灭菌产品。  
2、本品包装破损或超过有效期,禁止使用;  
3、本品为一次性使用,禁止重复使用,用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。  
4、标签中表示“注意阅读说明”、表示“一次性使用”、表示“无菌、经环氧乙烷灭菌”。  
【禁忌症】对非织造布过敏者慎用。  
【贮存】  
1、贮存在通风良好、阴凉干燥的仓库内。  
2、防潮湿和腐蚀性气体。  
【灭菌方式】环氧乙烷灭菌。  
【生产日期】见单包装。  
【使用期限】二年。  
【注册人名称】河南新卫医疗器械有限公司  
【注册人住所】新乡高校科技工业园8号  
【注册人联系方式】电话:0373-33598893378989  
【售后服务单位】河南新卫医疗器械有限公司  
【生产企业名称】河南新卫医疗器械有限公司  
【生产企业住所】新乡高校科技工业园8号  
【生产地址】新乡高校科技工业园8号  
【生产企业联系方式】电话:0373-33598893378989  
【邮编】453000  
【网址】www.hnxw999.com  
【说明书编制日期】2019年12月5日  

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时间:2020-8-13 0:00:00