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产品详细Detailed

产品名称: 医用防护口罩
产品型号:
产品简介:

详细说明

使用说明书
【产品名称】医用防护口罩
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20150088号
【医疗器械注册证编号】豫械注准20202140489
【产品技术要求编号】豫械注准20202140489
【规格型号】
型号按照灭菌方式分为无菌和非无菌;按照面罩形状划分为拱形、折叠式;按照过滤效率划分为1级、2级、3级。规格按照尺寸划分。具体详细规格型号见单包装标识。
【产品性能】
1、基本要求:医用防护口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。
2、鼻夹:医用防护口罩应配有鼻夹,鼻夹应具有可调节性。
3、口罩带:口罩带应调节方便,应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4、过滤效率:在气体流量为85L/min情况下,医用防护口罩对非油性颗粒过滤效率1级≥95%、2级≥99%、3级≥99.97%。
5、气流阻力:在气体流量为85L/min情况下,医用防护口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。
6、合成血液穿透:将2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向医用防护口罩外侧面后,医用防护口罩内侧不应出现渗透。
7、表面抗湿性:医用防护口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定。
8、阻燃性能:医用防护口罩所用材料不应具有易燃性,续燃时间应不超过5s。
9、密合性:医用防护口罩应有良好的密合性,总适合因数应不低于100。
10、包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的医用防护口罩应无菌。
11、环氧乙烷残留量:医用防护口罩若经环氧乙烷灭菌,灭菌后环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
【结构组成】由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成,过滤层为聚丙烯熔喷布。
【适用范围】供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。
【使用方法】
1、打开包装取口 罩,检查口罩是否完好,带鼻梁夹的面为外面。
2、然后有鼻夹的一面向上,双手撑开口罩带,避免手部接触口罩内侧,将口罩置于面部,调整至合适位置。
3、轻压鼻夹,使其与鼻梁贴合,然后按压鼻夹,将口罩完全覆盖着口鼻。
4、如果在手术期间受到污染,要及时更换。
【注意事项】
1、本品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用,用后销毁;
2、本品包装破损或超过有效期,禁止使用。
4、本品为一次性使用,禁止重复使用,用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。
4、使用过程中如出现呼吸阻抗明显增强(呼吸困难时),口罩破损,口罩受污染(染有血渍及飞沫等异物时),应立即更换。
5、标签中表示“注意阅读说明”、表示“一次性使用”、表示“无菌、经环氧乙烷灭菌”。
【禁忌症】对非织造布过敏者慎用。
【贮存】
1、贮存在通风良好、阴凉干燥的仓库内。
2、防潮湿和腐蚀性气体。
【灭菌方式】环氧乙烷灭菌。
【生产日期】见单包装。
【使用期限】二年。
【注册人名称】河南新卫医疗器械有限公司
【注册人住所】新乡高校科技工业园8号
【注册人联系方式】电话:0373-33598893378989
【售后服务单位】河南新卫医疗器械有限公司
【生产企业名称】河南新卫医疗器械有限公司
【生产企业住所】新乡高校科技工业园8号
【生产地址】牧野区东明大道(北)369号(创业路与东明大道西南角)
【生产企业联系方式】电话:0373-33598893378989
【邮编】453000
【网址】www.hnxw999.com
【说明书编制日期】2020年04月05日

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时间:2020-8-13 0:00:00