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产品详细Detailed

产品名称: 一次性医用口罩厂家
产品型号:
产品简介:

详细说明

  使用说明书
【产品名称】医用外科口罩
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20150088号
【医疗器械注册证编号】豫械注准20202140685
【产品技术要求编号】豫械注准20202140685
【规格型号】
型号按照面罩形状划分为平面型,按照佩戴方式划分为耳挂式、绑带式。
【产品性能】
1、外观:医用外科口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2、结构与尺寸:医用外科口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌,尺寸为17.5㎝±25px×9.5㎝±25px。
3、鼻夹:医用外科口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成,长度应不小于8.0㎝。
4、口罩带:口罩带应戴取方便,每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5、合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向医用外科口罩外侧面后,医用外科口罩内侧面不应出现渗透。
6、细菌过滤效率(BFE):医用外科口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
7、颗粒过滤效率(PFE):医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
8、压力差(△p):医用外科口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。
9、阻燃性能:医用外科口罩材料应采用不易燃材料,医用外科口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
10、非无菌医用外科口罩应符合表1的要求(具体内容详见产品技术要求)。
11、包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的医用外科口罩应无菌。
12、环氧乙烷残留量:医用外科口罩若经环氧乙烷灭菌,灭菌后环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
【结构组成】由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成。
【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
【使用方法】
1、打开包装取出-口罩,带鼻梁夹的面为外面,一手托住口罩。
2、双手穿过耳带,将鼻夹置于上部,把口罩戴在鼻子和嘴部。
3、耳带应放在耳根处,从头到脚展开,使口罩的褶皱完全展开,这有助于较大限度地覆盖住面部,尽量减少呼吸所需的层数。
4、轻捏鼻夹,防止空气进入。
5、如果在手术期间受到污染,要及时更换。
【注意事项】
1、本品分两种形式提供,一种为无菌形式,经环氧乙烷灭菌,另一种为非无菌形式,包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的医用外科口罩为灭菌产品。
2、本品包装破损或超过有效期,禁止使用;
3、本品为一次性使用,禁止重复使用,用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。
4、标签中表示“注意阅读说明”、表示“一次性使用”、表示“无菌、经环氧乙烷灭菌”。
【禁忌症】对非织造布过敏者慎用。
【贮存】
1、贮存在通风良好、阴凉干燥的仓库内。
2、防潮湿和腐蚀性气体。
【灭菌方式】环氧乙烷灭菌。
【生产日期】见单包装。
【使用期限】二年。
【注册人名称】河南新卫医疗器械有限公司
【注册人住所】新乡高校科技工业园8号
【注册人联系方式】电话:0373-3359889    3378989
【售后服务单位】河南新卫医疗器械有限公司
【生产企业名称】河南新卫医疗器械有限公司
【生产企业住所】新乡高校科技工业园8号
【生产地址】新乡高校科技工业园8号
【生产企业联系方式】电话:0373-3359889     3378989
【邮编】453000
【网址】www.hnxw999.com
【说明书编制日期】2019年12月5日

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时间:2020-7-4 0:00:00

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